华体会新冠病毒检测试剂日产能超2400万

近日，国度药监局发布《2020年度医疗器械注册事情陈诉》。《陈诉》显示，我国去年共核准54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），此中包孕8个核酸倏地检测产物�����APP，产能到达2401.8万人份/天。

作者： 刘志勇来历： 康健报2021-02-19 10:35:18

近日，国度药监局发布《2020年度医疗器械注册事情陈诉》。《陈诉》显示，我国去年共核准54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），此中包孕8个核酸倏地检测产物，产能到达2401.8万人份/天。

《陈诉》指出，于疫情防控应急审批事情方面，除了新冠病毒检测试剂外，国度药监局还核准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机以及血液净扮装置等20个仪器装备，和1个软件以及3个敷料产物。此外，该局增强了对于二类防护产物应急审批事情的引导以及督导。2020年，各省级药品羁系部分共应急核准4900个产物，包孕防护服420个、防护口罩307个、外科口罩1430个、一次性使用医用口罩2285个，和红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产物。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前别离增长了1260.5%、1064.6%。《陈诉》披露，2020年，国度药监局共核准医疗器械初次注册、延续注册以及变动注册9849项，核准26个立异医疗器械产物上市。2014年～2020年，国度药监局共核准99个立异医疗器械，此中，境内立异医疗器械触及14个省的78家企业，北京、上海、广东、江苏、浙江等省分的立异医疗器械获批产物数目以及响应企业数目至多，约占全数已经核准立异产物的81%。

于鞭策医疗器械注册人轨制试点事情方面，《陈诉》指出，2020年，天下有22个省（区、市）总计552个产物根据注册人轨制获准上市，较2019年年末增加493%，试点事情取患上预期效果。

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